Spørgsmål & Svar

​Det er et fælleseuropæisk system, der vil gøre det muligt for grossister og apotekere at kontrollere – eller verificere - et lægemiddels ægthed. Det er derfor det kaldes et verifikationssystem. Det vil sige, at man øger sikkerheden for, at der ikke er forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde.

​En MAH’er (Marketing Authorization Holders) er den virksomhed/repræsentation, som er indehaver af markedsføringstilladelsen for et givent receptpligtigt produkt i Danmark

​EU's direktiv om falske lægemidler (2011/62/EU) stiller krav om, at (stort set) alle receptpligtige lægemidler fremover skal have særlige sikkerhedsanordninger. For at kunne leve op til disse krav, skal der etableres et fælles europæisk verifikationssystem. Formålet er at forbedre patientsikkerheden ved at undgå, at der kommer forfalskede lægemidler ind i den legale distributionskæde og ud til borgerne.

Verifikationssystemet er baseret på etablering af en cen­tral europæisk database, hvor producenten uploader alle de relevante data fra alle pakninger, der skal sælges i EU. Via den centrale database fremsendes informatio­ner til de regionale/nationale databaser.  

Før borgeren får udleveret sit lægemiddel på apoteket eller hospitalet, sker der et sikkerhedstjek – en såkaldt verifikation af produktet - i den europæiske database via den nationale database. Dette tjek sikrer, at lægemidlet ikke har været solgt før eller findes et andet sted i systemet – og dermed, at det er ægte.  

​Det gør du nok ikke. Du vil måske se pakker, der har et ændret layout, og skal måske vænne dig til at skulle bryde en særlig forsegling.

​Der er tale om 2 sikkerhedsanordninger:

• En unik 2D stregkode på pakningen, der gør det muligt at identificere den konkrete pakke. Det er data fra denne stregkode, der indgår i databasen.
• En sikkerhedsforsegling, der gør det muligt at se om forseglingen har været brudt

​Systemet er etableret for at sikre os alle imod, at der kommer forfalskede lægemidler ind i den legale distributionskæde. Det gør, at man altid kan vide sig sikker, når man henter sin medicin på et apotek, eller bestiller det på et godkendt apotek på internettet.

Systemet blev taget i anvendelse den 9. februar 2019.

Nej.

​Nej, reglerne gælder kun for human medicin.

​Reglerne om sikkerhedsanordninger gælder ikke for medicin, der er lavet til at indgå i forskning eller forsøg. Så snart det bliver klart, at produktet skal bruges til dette formål, falder det uden for direktivets anvendelsesområde.

​Det fremgår af direktivet, at det er industrien, altså medicinalproducenterne (Originalproducenter, Generikaproducenter og Parallelimportører), der skal finansiere etableringen og driften af det fælles europæisk verifikationssystem (EMVS), herunder etableringen og drift af det danske verifikationssystem (DMVS).

Det betyder, at alle, der vil have deres produkter solgt på det danske marked efter 9. februar 2019, skal betale et årligt verifikationsgebyr til DMVO.

Når man som apotek skal dosisdispencere medicin og kun bruger dele af pakningen, skal pakningen tjekkes ud af systemet, første gang forseglingen brydes. Dette, hvad enten man benytter hele eller kun dele af indholdet.

​Man har 10 dage til at gøre en pakke salgbar igen, efter at den er markeret som udleveret (supplied). Undtaget er pakninger som er tilbagekaldt, tilbagetrukket, destrueret, stjålet eller udleveret til offentligheden.
Tilsvarende gælder for en pakning med status ”Exported”. Den kan tages retur i systemet indenfor 10 dage, forudsat at den genaktiveres fra samme lokation. Skal den tilbageføres efter de 10 dage eller fra en anden lokation, er det at betragte som en importvare, og derfor skal varen ompakkes, re-serialiseres samt uploades til hub’en på ny.​

​Det gør du ved at benytte et af de tilgængelige verificeringsværktøjer. Se her.

Hvis lægemidlet er hjemtaget fra et andet EU land, vil lægemidlet være underlagt kravet om serialisering i det pågældende land, og derfor være uploadet til det europæiske verifikationssystem, hvorfor pakningen skal verificeres ved udlevering til patient. ​

​Følg videoen her

​DMVO har udarbejdet en oversigt med de typiske årsager til alarmer. Læs mere her.

​DMVO monitorerer og følger tæt op på alarmer genereret i det danske medicin verifikationssytem. Selve alarm håndteringsprocessen er beskrevet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, se her

​Nej. 3. scanning hvor pakning forsøges "supplied", vil udløse en alarm. 

​Ja. I den udstrækning, DMVO har adgang til data i systemet, vil DMVO kunne bistå i udredning af en specifik alarm. I så fald skal man kontakte DMVO på info@dmvo.dk.

DMVO gør opmærksom på, at der ikke kan udleveres oplysninger om apoteket. I stedet kan DMVO formidle kontakten til apoteket, alt efter behov.

​Orientering til DMVO må aldrig erstatte henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Se alarm håndteringsprocessen på Lægemiddelsyrelsens hjemmeside her.

​Ved fejlkonfiguration kontaktes IT udbyderen mhp. at løse konfigurationsproblemet.

​Hvis scanner ikke er konfigureret korrekt, vil stregkoden ikke afkodes korrekt og en alarm vil udløses.

Skannere tilknyttet til key board kan udløse falske #A3 alarmer - serienummer ukendt -, hvis CAPS LOCK er slået til. Dermed sondrer skanneren ikke imellem store- og små bogstaver. Derfor, slå venligst CAPS LOCK fra.

​Verifikationssystemet vil returnere med besked om, at pakken ikke findes i databasen (error 404 Not found). Apotekernes systemer skal melde fejl og der skal laves en procedure for, hvordan der skal responderes.

​Apotekssystemet indeholder mulighed for valg af scan eller manuel indtastning. Således kan man manuelt indtaste produktkode + serie nr. fra lægemidlets pakning (begge tal skal indtastes).

​Når et apotek eller en grossist foretager en scanning af receptpligtig medicin, kan verifikationssystemet  udløse en alarm, og pakningen må ikke udleveres. Pakning skal håndteres i henhold til gældende procedure, som fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, se her. Udløses en alarm, sendes den automatisk videre til medicinalproducenten og DMVO.

​Ja, scannere skal kunne håndtere barcode sort på hvid samt hvid på sort.

Det europæiske verifikationssystem såvel som det nationale system er i drift pr. 9. februar 2019.

Nej, fra man har markeret en pakke som "supplied" har man 10 dage til at ændre status på pakken, så den på ny er salgbar. Dette forudsætter at lægemidlet hverken er tilbagekaldt, tilbagetrukket, bestemt til destruktion, stjålet eller udleveret til offentligheden. Hvis man har ændret status tilbage, så pakken igen kan sælges, vil 10 dages reglen gælde på ny.

Tilsvarende gælder for en pakning med status "Exported". Den kan tages retur i systemet indenfor 10 dage, forudsat at den genaktiveres fra samme lokation. Skal den tilbageføres efter de 10 dage eller fra en anden lokation, er det at betragte som en importvare, og derfor skal varen ompakkes, re-serialiseres samt uploades til hub'en på ny.​

Nej, fra man har markeret en pakke som "supplied" har man 10 dage til at ændre status på pakken, så den på ny er salgbar. Dette forudsætter at lægemidlet hverken er tilbagekaldt, tilbagetrukket, bestemt til destruktion, stjålet eller udleveret til offentligheden. Hvis man har ændret status tilbage, så pakken igen kan sælges, vil 10 dages reglen gælde på ny.

Tilsvarende gælder for en pakning med status "Exported". Den kan tages retur i systemet indenfor 10 dage, forudsat at den genaktiveres fra samme lokation. Skal den tilbageføres efter de 10 dage eller fra en anden lokation, er det at betragte som en importvare, og derfor skal varen ompakkes, re-serialiseres samt uploades til hub'en på ny.​

Alarmhåndteringsprocessen, herunder hvem som skal gøre hvad og hvornår, samt hvem som skal kontaktes, er beskrevet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Find svaret her.

​Det er nødvendigt at ompakke. Du finder svar på lægemiddelstyrelsens hjemmeside her. 

​Nej, det vil man som udgangspunkt efter EU-reglerne ikke kunne. Der vil dog kunne laves nationale særregler. Den danske Lægemiddelstyrelse har oplyst, at man ikke på nuværende tidspunkter har planer om dette. For mere information, se her. 

Ja, det kan man godt. Lægemiddelstyrelsen har således oplyst, at der ikke er noget i lægemiddellovgivningen, der forbyder at stregkoderne er forskellige, men koderne må ikke indeholde indbyrdes modstridende oplysninger, eller i øvrigt være vildledende.

​Hele forsyningskæden har udarbejdet fælles retningslinjer for overgangen fra lineær stregkode (EAN-13) til 2D Datamatrix. Der henstilles således til, at alle producenter og parallelimportører følger disse principper. Find dem her samt illustration for implementeringen af 2D datamatrix her. Der skal gøres opmærksom på, at frem til 1. juli 2019 anbefales det, at producenter bevarer den lineær stregkode på pakningen, da ikke alle robotter på danske apoteker kan håndtere 2D Datamatrix endnu.

​Dette vil det som udgangspunkt. Lægemiddelstyrelsen opfordrer til at disse indsendes sammen med andre variationer

Ja, det kan man godt. Lægemiddelstyrelsen har således oplyst, at der ikke er noget i lægemiddellovgivningen, der forbyder at stregkoderne er forskellige, men koderne må ikke indeholde indbyrdes modstridende oplysninger, eller i øvrigt være vildledende.

​Der gælder de samme nationale regler i forhold til returneringen af produkter, som der har været gældende hidtil. Dette gælder også i forhold til finansieringen.  

​Dette skal gøres første gang forseglingen brydes. Hvad enten man bruger hele indholdet, eller kun dele af det.

​Det er Lægemiddelstyrelsen, der er ansvarlig for de regulatoriske forhold. Lægemiddelstyrelsen har lavet en Q & A om dette, som kan findes her.

Der skal intet foretages i verifikationssystemet. Det håndteres efter gældende procedure, det vil sige som en reklamation.

Man skal som producent/parallelimportør uploade sine data til den europæiske hub (EMVS). EMVO'en kalder denne proces for "On-boarding" og producenter og parallelimportører for "On-boarding-Partners" (OBPs). Dette er nødvendigt, da den danske database ikke vil have "national upload". Det er således nødvendigt, at alle producenter/parallelimportører uploader deres produktdata til den europæiske database (EMVS). Du kan læse mere om dette på EMVOs hjemmeside.

Den europæiske verifikationsorganisation, EMVO, har lagt en On-boarding-video på deres website. Videoen forklarer hvilke krav, der stilles til producenter/parallelimportører og de steps, der skal gennemføres for at kunne komme til at uploade data til den europæiske database/hub. Klik her.

Som producent/parallelimportør skal man ikke gøre noget overfor DMVO, men man skal indgå kontrakt med EMVO samt uploade sine produktdata til den europæiske Hub, for at kunne markedsføre sine produkter på det danske marked fra 9. februar 2019.

Det er indehavere af markedsføringstilladelser (MAH’er), som skal registreres samt indgå kontrakt med DMVO. Producent/parallelimportør skal indgå aftale med EMVO.

Nej, det skal de ikke.

Det kan man nu.

​Det er de, når QP har frigivet dem.
”Frigivelse” er et velkendt og entydigt regulatorisk begreb, som består i, at virksomhedens QP attesterer, at det pågældende batch overholder reglerne/markedsføringstilladelsen. Lægemidler må først sælges eller distribueres, når de er frigivet af QP. 

​I Danmark opereres der ikke med en "soft launch" periode. Der er fra start implementeret en løsning, som kan håndtere lægemidler, frigivet før 9. februar 2019. Løsningen indebærer at disse lægemidler ikke udløser en alarm overfor slutbrugeren. Lægemidlet kan således udleveres til patienten, indtil samtlige lægemidler af denne varetype, frigivet før 9. februar 2019, er udløbet. For yderligere information henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, se her. 

​DMVO opkræver ikke gebyr for overflytning af MAH´er, kun for nye MAH´er som opkræves registreringsgebyr. Det årlige fee følger MAH´en også selvom den overflyttes.

​Ja, den findes her

​DMVO - enten via mail: info@dmvo.dk eller på telefon: +45 39276060

De nordiske NMVOer har i fællesskab udarbejdet og publiceret disse anbefalinger

​Nej, DMVO er ikke tilsluttet endnu

Startgebyret vil skulle betales 30 dage efter indgåelse af kontrakt med DMVO.

Det kan man nu. Kontrakten er tilgængelig på vores hjemmeside, og ved henvendelse til DMVO på info@dmvo.dk vil den blive tilsendt pr. e-mail.

​Det årlige verifikationsgebyr holder sig til den model, der er valgt på europæisk plan, og som udgøres af en såkaldt flat fee.

​Det er indehavere af markedsføringstilladelser, som skal registreres samt indgå kontrakt med DMVO. Som repræsentant eller producent/parallelimportør kan du indgå kontrakt på vegne af MAH'er og datterselskaber ved at opliste disse i kontrakten. 

Producent/parallelimportør skal indgå aftale med EMVO.

​En producent kan først uploade sine data, når det nationale verifikationssystem er tilgængeligt.  Det er det i Danmark, hvor DMVS systemet har været tilgængeligt siden 11 april 2018. For yderligere information se under fanen”Nyt” på vores hjemmeside.

​Det er de, når QP har frigivet dem.
”Frigivelse” er et velkendt og entydigt regulatorisk begreb, som består i, at virksomhedens QP attesterer, at det pågældende batch overholder reglerne/markedsføringstilladelsen. Lægemidler må først sælges eller distribueres, når de er frigivet af QP. 

​Det vil man umiddelbart efter kontrakt med DMVO er indgået, med betalingsfrist på 30 dage. 

​Det årlige gebyr udgør EUR 6.700 pr. MAH.​

​Ja, det kan man godt. Man kan indgår kontrakt med DMVO som Moderselskab, MAH og som repræsentant.

​DMVO har udarbejdet en oversigt med de typiske årsager til alarmer. Læs mere her.

​Det får man via en rapport som rekvireres via portalen.

​Ja, her er der ingen ændring.

​Ja, det må de godt, så længe at lægemidlerne er frigivet før 9. feb. 2019, kan disse fortsat leveres til grossisten.

​Ja, hvis det er en vare som er uploaded til den europæiske hub, så skal grossisten deaktivere pakningen ved distribution udenfor EU.

​Som 3PL´er skal man have en Wholesale Distributor Authorisation (WDA) udstedt af Lægemiddelstyrelsen, forud for adgang til DMVS.

​Nej.

​Nej. Kun de 3PL´er som har indgået en skriftlig aftale med MAH om at lagre og distribuere produkter omfattet af FMD, kan få adgang til DMVS.

​Ja. Hvis man som 3PL´er er koblet til DMVS, kan man dekommisionere alle produkter.