Det fremgår af EU-direktivet, at det er industrien, altså originalproducenter, generikaproducenter og parallelimportører, der skal finansiere etableringen og driften af et fælles europæisk verifikationssystem, herunder også etableringen og driften af det danske system. Det betyder, at alle, der vil have deres produkter solgt på det danske marked efter 9. februar 2019, skal betale henholdsvis et startgebyr og et årligt verifikationsgebyr til DMVO.

Alle lægemiddelproducenter samt parallelimportører, som er indehavere af en markedsføringstilladelse i Danmark, har i juni 2017 modtaget brev fra Lægemiddelstyrelsen og DMVO med henblik på at fremsende kontaktinformation til DMVO om, hvem der kan kontaktes med henblik på dialog om indgåelse af kontrakt. Læs brevet her.

Der har været afholdt informationsmøde for MAH’er, producenter og parallelimportører den 24. oktober 2017 arrangeret af DMVO med deltagelse af EMVO’en, hvor der blev informeret om processen for onboarding til EMVO og DMVO. Invitationen finder du den her og præsentationer fra mødet her.

Der er den 30. November 2017 udsendt brev om kontraktindgåelse og betaling af henholdsvis startgebyr og årligt gebyr til alle de MAH’er, producenter og parallelimportører, som har ladet sig registrere ved DMVO.

Læs brevet her. 
Find kontrakten her. 
Se step-by-step guiden til kontraktsystemet her. 

MAH kontrakten håndteres digitalt i DMVO. Derfor er det en forudsætning at man lader sig registrere ved DMVO. Ved registrering skal man fremsende navn på virksomhed som skal indgå aftale med DMVO, navn på kontaktperson, titel, telefonnummer samt e-mail adresse. Det er muligt at angive op til 2 kontaktpersoner. Når DMVO har modtaget disse oplysninger vil kontaktperson blive oprettet i kontraktsystemet og modtage yderligere information pr. e-mail.

Kontrakten med DMVO indgås ved digital signatur af begge parter. For at sikre, at det er den/de rette personer, som underskriver aftalen, anmoder vi om, at navn, titel og e-mail adresse på vedkommende, sendes til info@dmvo.dk .

Når kontrakten er klar til underskrift, venligst send en e-mail til info@dmvo.dk herom og den autoriserede person vil modtage en e-mail med besked om, at kontrakten er klar til underskrift. Procedure for underskrivelse af kontrakt findes her.

Skulle der efter kontraktens indgåelse af begge parter ske ændringer til kontaktinformation eller de i kontrakten angivne affiliates eller MAH’er – Exhibit C og D, udfyldes tillæg til kontrakten, som vises her. 

Tillæg til kontrakten er også at finde i kontraktsystemet, og udfyldes kun i de tilfælde at der sker ændringer til Exhibit C eller D i en eksisterende allerede underskreven aftale. Har man kun opdateringer til det ene Exhibit i tillægsaftalen, kan man slette det andet Exhibit, før dokument uploades til DMVOs kontraktsystem. Når tillægsaftalen er udfyldt, venligst orienter DMVO herom ved at sende en e-mail til info@dmvo.dk. DMVO vil herfra initiere signerings-processen.

Der blev i februar 2015 etableret en non-profit organisation, The European Medicines Verification Organisation (EMVO), der skal administrere, drive og styre verifikationssystemet på europæisk plan. Det indebærer, at man som producent endvidere skal indgå kontrakt med EMVO samt uploade sine data til den europæiske hub (EMVS). Dette er nødvendigt, da den danske database ikke vil have "national upload". Det er således nødvendigt, at alle producenter (MAH'ere) uploader deres produktdata til den europæiske database (EMVS).