De nationale kompetente myndigheder (NCA’erne) har en afgørende funktion i det europæiske samarbejde om European Medicines Verification System (EMVS). Den danske NCA er Lægemiddelstyrelsen. Rollen som NCA er ikke kun national, men en del af et fælles europæisk ansvar for at beskytte patienter mod forfalskede lægemidler.

Hvorfor er samarbejdet vigtigt?

Koordination på tværs af lande
NCA’erne bidrager til harmonisering af processer og retningslinjer, så FMD implementeres ensartet i hele EU.

Overvågning og regulering
Myndigheden sikrer, at systemet fungerer efter gældende lovgivning og håndterer alarmer og hændelser i tæt dialog med andre NCA’er. Det betyder, at DMVO også bliver auditeret af Lægemiddelstyrelsen på lige fod med mandre andre aktører i lægemiddelforsyningskæden i Danmark.

Styrket patientsikkerhed
Ved at deltage aktivt i EMVS-netværket understøtter NCA’erne en sikker forsyningskæde og hurtig reaktion på potentielle risici ikke kun i eget land, men på tværs af Europa.

EMVS er kun stærkt, når alle parter arbejder sammen. NCA’ernes rolle i EMVS-samarbejdet er både strategisk og operationel. Det betyder, at myndigheden deltager i en række aktiviteter, der sikrer en harmoniseret og effektiv implementering af FMD. I praksis sker det blandt andet igennem:

Deltagelse i europæiske arbejdsgrupper og fora
Lægemiddelstyrelsen er repræsenteret i EMVO’s governance-struktur og i tekniske og regulatoriske arbejdsgrupper. Her bidrager myndigheden til udvikling af fælles retningslinjer, beslutninger om systemændringer og koordinering af nye krav.

Koordinering og videndeling med andre NCA’er
Myndigheden indgår i løbende dialog med kolleger i andre EU-lande for at udveksle erfaringer, best practices og løsninger på fælles udfordringer. Dette sikrer, at Danmark er på linje med europæiske standarder og kan reagere hurtigt på nye problemstillinger.

Bidrag til governance og compliance
Lægemiddelstyrelsen overvåger, at DMVS fungerer i overensstemmelse med lovgivningen og EMVS-reglerne. Myndigheden har adgang til rapporteringsværktøjer, der giver indsigt i alarmer, hændelser og systemets performance, hvilket understøtter en proaktiv tilgang til risikohåndtering.

Håndtering af hændelser og alarmer
Når der opstår alarmer i systemet, samarbejder Lægemiddelstyrelsen med DMVO og andre NCA’er for at analysere årsager, træffe beslutninger og sikre, at forsyningskæden forbliver sikker.