Kære MAH’er, Producenter og parallel importører

Som opfølgning på tidligere fremsendt skrivelse omhandlende nye regler om lægemidler til mennesker med ikræfttrædelse  9. februar 2019 og hvis formål er at forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde, inviterer vi til informationsmøde den 24. oktober 2017 for indehavere af markedsføringstilladelser samt producenter og parallelimportører i Danmark.

Informationsmødet har til formål at sikre, at du som MAH’er, producent og parallelimportør er bekendt med direktivet og myndighedsforventninger, DMVO, herunder rolle og opgaver, onboarding-processen til den europæiske hub samt kontraktindgåelse med DMVO.

Mødet afholdes den 24. oktober 2017 kl. 14.00 -17.00 på adressen Lersø Parkalle 101, 2100 København Ø.

Emner for mødet:

• Background and introduction to DMVO – Danish Medicine Verification Organisation
• Patientsikkerhed, herunder myndighedernes forventninger til MAH’er og DMVO i forbindelse med FMD og de nye regler for sikkerhedselementer på lægemidlers emballage 
• EMVO og onboarding af den europæiske database: EMVS (”hub’en”) 
• Kort status på etablering af det danske verifikationssystem – DMVS
• Den danske MAH kontrakt- og betalingsmodel samt juridisk indhold
• Afslutning og opsamling

​Talere på dagen vil være fra Lægemiddelstyrelsen, EMVO og DMVO samt bestyrelse.

Der vil i ovenstående program indgå en kort pause i løbet af eftermiddagen, hvor lettere forfriskninger, vil blive serveret.

Antal af pladser er begrænset så vi anbefaler hurtig tilmelding. Skulle du efter tilmelding blive forhindret i at deltage, bedes du give os besked herom, så pladsen kan videregives til en anden. Vi takker for denne venlighed.

Venligst informer Linda Hvidberg Jensen om din deltagelse i mødet på e-mail: lj@lif.dk med angivelse af dit fulde navn, titel og organisation / virksomhed, og om du er indehaver af markedsføringstilladelse, producent eller parallelimportør.

Din deltagelse i mødet kræver fysisk tilværelse, da der ikke stilles online mødefacilitet til rådighed.

Bemærk venligst at sidste frist for tilmelding er torsdag den 19. oktober 2017.

Vi ser frem til at modtage din tilmelding samt at møde dig.